（项目编号：ZSQY7352021006 ）
我院拟采用竞价的方式采购 丙戊酸钠缓释片安慰剂 ，本着“公平、公开、公正”的原则，现公开采购信息，欢迎符合法律法规规定的知名品牌公司（包括生产厂商和代理商）参与本项目投标。现将有关事项公告如下：
一、货物清单
序号 | 货物名称 | 数量 | 单位 | 项目预算金额（元） |
1 | 试验材料（辅料及包材）检测 | 1 | | 180000 |
2 | 临床安慰剂生产（包括1、批生产记录的制订与整理；2、安慰剂处方工艺筛选研究与生产；3、对照药德巴金60000片再包装。） | 60000 | 片 | |
3 | 中间体及成品检验（1、安慰剂成品检验，检测项目性状、崩解时限、微生物限度及重量差异；2、对照药德巴金检验，检测项目性状、崩解时限、微生物限度及重量差异。） | 1 |
|
注：以上请各投标人按货物清单报价，并统计出合计总价（少报、多报或未按顺序报价的，视为未实质性响应，作废标处理）。
二、技术需求
1、临床安慰剂法律法规要求
根据《临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）》（2018年07月13日发布）要求，临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。
临床试验用药生产在“质量管理、人员、厂房与设备、原辅料及包装材料、文件、生产管理、质量控制、批放行、发运”等具体事项及实施细则均有严格的标准操作规程，具体概括为以下关键基本要求：
（1）临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。
（2）所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。
（3）生产临床试验用药物的厂房和设施应符合《药品生产质量管理规范》的要求。
（4）有生产能力的申请人或者受托生产单位应当制定临床试验用药物生产所用原辅料及包装材料购入、贮存、发放、使用的管理规程。
（5）临床试验用药物生产所用原辅料及包装材料应当进行相应的检验或检查，合格后方可放行使用。
（6）有生产能力的申请人或者受托生产单位应当制定临床试验用药物生产用原辅料、包装材料、中间体、半成品及成品的质量标准和检验操作规程，并应尽可能全面体现已掌握的产品知识。
（7）临床试验用药物生产、检验和包装的批记录应当足够详细，以利于准确确定操作顺序。批记录应当设计适当的备注栏，当操作程序发生变更时，能够记录变更的合理性和理由。
（8）临床试验用药物的关键生产工艺应有符合相关技术要求的验证。
（9）如采用安慰剂作对照，应当确定安慰剂的处方、生产工艺和质量标准，检验合格方可放行用于临床试验。安慰剂生产所用物料应当符合相应给药途径的质量要求，不得添加对试验药物安全性及有效性产生干扰的物质。
2、临床安慰剂生产方案设计原则
在临床试验中，安慰剂效应的会对患者和医护人员产生影响，可能无法得出试验药准确的有效性和安全性数据。模拟剂、安慰剂为了消除安慰剂效应的影响，通过设置安慰剂对照组，避免假阳性的可能。因此要求模拟剂、安慰剂的外观、大小、颜色、剂型、重量、味道和气味要尽可能同试验药物一致，使医护人员和患者无法分辨，才能保证可以抵消安慰剂效应的影响，达到药物临床试实验的随机双盲安慰剂对照实验设计的黄金标准。
本项目临床安慰剂生产应遵循临床试验用药物生产质量管理规范，处方工艺应经科学、系统地筛选研究，生产符合生产质量管理规范，保证操作合规，产品安全、质量可控，原辅料、成品检测合格，质量评价符合相关人用药物要求。
3、临床安慰剂委托服务内容
3.1技术服务的内容
在乙方符合GMP要求生产车间完成丙戊酸钠缓释片(I)临床安慰剂生产及丙戊酸钠缓释片(I)（规格：0.5g，商品名：德巴金）的再包装、贴标签、与检测，具体技术服务内容如下：
（1）本项目临床安慰剂生产所需的辅料、包装材料（内包及外包装）、模具（或者改装模具），对照药德巴金、对照品由甲方采购并提供至乙方，供应商为乙方现有供应商；
（2）乙方按乙方现有内控标准，对本项目生产所需的辅料、包装材料进行检测，并出具检测报告书；
（3）乙方负责临床安慰剂处方工艺研究，在乙方符合GMP要求生产车间完成1个规格1批次（约6万片）丙戊酸钠缓释片(I)临床安慰剂的生产；
（4）乙方负责丙戊酸钠缓释片(I)（规格：0.5g，商品名：德巴金，1个规格1批次，约6万片，一次性采购到位）的再包装；
（5）包装要求：丙戊酸钠缓释片(I)临床安慰剂及丙戊酸钠缓释片(I)（规格：0.5g，商品名：德巴金）初定均采用聚丙烯瓶，临床试验方案初定为每位受试者每日口服1片，最少访视49周，安慰剂和对照组各135人。以每瓶30片（4周服用量）为最小包装装入药瓶，不设计大包装袋，根据随访周数发放。
（6）对照药德巴金拆包装装瓶：试验药物德巴金（6万片，原30片/盒，2000原包装盒）的拆原包装，按照30片一瓶装入药瓶（共2000瓶），由乙方完成（乙方采用手工进行瓶装，瓶及盒采用乙方现有供应商），不设计大包装袋，根据随访周数发放。
（7）安慰剂装瓶及装盒：安慰剂（6万片），按30片一瓶装入药瓶（共2000瓶），由乙方完成，不设计大包装袋，根据随访周数发放。
（8）贴标签：标签及包材由甲方提供（一次性提供到位），并现场指导乙方负责安慰剂及对照药德巴金每个药瓶（各2000瓶，共4000瓶）的贴标签工作，不设计大包装袋，根据随访周数发放。
（9）乙方对丙戊酸钠缓释片(I)临床安慰剂成品进行检验，并出具检验报告书，检测项目包括：外观、崩解时限、微生物限度及重量差异。
（10）乙方对丙戊酸钠缓释片(I)（规格：0.5g，商品名：德巴金）再次包装样品进行检验，并出具检验报告书，检测项目包括：外观、崩解时限、微生物限度及重量差异；
（11）甲方负责设计安慰剂及对照药德巴金纸盒及瓶包装的标签所含文字内容。
3.2技术方法和路线：
试验材料采购及检测 →安慰剂生产→包装贴标→检验→交接。
3.3技术服务进度：
试验材料及模具及标签到位及支付首期款后3个月内完成本项目临床样品的生产，并出具检测报告书。
三、供应商资格要求
1、 投标人必须是在中华人民共和国境内注册的能独立承担民事责任的法人，依法取得营业执照，按国家法律合法经营且具有相关经营范围；
2、投标人在三年内参加政府采购活动中没有重大的违法、违规或其他不良纪录（提供承诺函，格式不限）；
3、本项目不接受联合体投标，不允许分包或转包。
四、评标定标方法
本项目成交方法采用最低价法，完全满足竞价文件的实质性要求，按照报价由低到高的顺序，确定中标候选供应商顺序。原则上最低报价的1家为中标供应商。当最低报价出现有二家或以上供应商时，由采购人自主选择1家报价最低的供应商为中标人。如中标供应商提供产品无法满足采购人要求的，采购人可按中标候选供应商顺序依次选择下一家中标候选供应商替代原中标供应商。
五、商务需求
（一）交货/完工期：合同签定后 90 天（日历日）内，交货期是指所有货物运抵现场安装调试完毕后交付用户验收的日期。
交货地点：深圳市光明区圳园路628号中山大学附属第七医院（深圳）。
（二）报价要求：
1.本项目预算金额：人民币 180000 元，响应报价超过预算金额的视为无效响应。
2.响应总价必须是完成该项目的一切费用总和，包括设备费、运输费、装卸费、保险费、技术培训费、设备安装费、调试费、售后服务费、国家规定的各项税费等。采购人不需再支付其他费用。
（三）付款方式：采购合同签订后支付合同总金额的 70 %，货到并经用户验收合格后7天内支付合同总金额的 20 %，余下 10 %作为售后质量保证金，待质保期满后10日内付清。
（四）履约担保金：由双方协商。
（五）货物运输及包装方式要求：合同中所有的货物均须由中标供应商自行运往设备安装场所，不论设备从何处购置、采用何种方式运输，采购人不承担任何责任及相关费用。中标供应商应当自行处理货物质量和数量短缺等问题。包装以保证货物的完好无损为标准。
（六）安装、调试及验收方式：
1.中标供应商应当派有经验的技术人员到现场进行安装、调试，直到设备正常使用。
2.由采购人按合同和采购文件、响应文件约定的要求和标准及中华人民共和国现行的验收规范和评定标准进行交货验收。
3.验收要求：货物必须满足以下条件后方可被用户方接受：（1）设备全新,外观无伤痕变形或明显修饰痕迹。（2）必须符合有关国标的规定。响应文件提供的技术数据经实测证实是真实的。检验及质量保证期内达到的性能指标与要求一致，达到或优于相应标准。（3）技术文件资料、备件等已按规定数量移交完毕。（4）按照采购文件要求及响应文件提供的技术参数验收必须合格。（5）在货物安装调试合格后，所有技术指标达到技术规范书要求，经验收合格后，双方共同签署验收报告。
（七）售后服务要求：
1.质量保证期为 3 年。在此期间，如遇与所供产品有关的问题在接用户通知后XX小时内应赶到现场提供免费服务。
2.中标供应商应提供售后服务队伍名称、资质、人员配备、联系地址、电话等详细资料，以及书面提出用户人员操作培训、长期保修、维护服务和今后技术支持的措施计划和承诺。
3.在保质期满以后，中标供应商为此设备应以优惠价格终生提供保障其正常运行的配件和维护并能提供送货上门服务（以设备正常使用年限为限）。
（八）备件备品要求：
1.在质保期内，中标供应商应无偿并迅速更换由于元件缺陷及制造工艺等问题而发生故障的产品。
2.保质期满以后，中标供应商应按其在深圳地区同类产品的优惠价格提供保修服务。
（九）违约责任：
因中标供应商原因导致逾期完成供货的，每逾期1天中标供应商向采购人偿付总价款1%的违约金，但累计违约金总额不超过总价款的30%。中标供应商应保证所供货物为全新正品、达到国家标准或行业标准。
（十）其他：
报名如不足3家，采购人可延长报名时间、依法重新组织询价或采用其他采购方式。
六、投标人需提供的资料
1、投标人法定代表人证明书原件
2、投标文件签署授权委托书原件、授权代表身份证复印件
3、企业营业执照（具备相关经营范围）复印件
4、代理授权书（如非生产厂家直销）
5、报价表
6、公司简介及联系方式
7、交货期及售后服务方案
8、三年内参加政府采购活动中没有重大的违法、违规或其他不良纪录承诺函（格式不限）。
注：以上提交的资料均需加盖投标人公章。
投标文件递交截止时间：2022年2月14日15:00。
上述资料（一正二副）装订成册后，用文件袋密封并在封套的封口处加盖单位公章后投递至地址：深圳市光明区圳园路628号中山七院门诊2楼临床医学研究中心
联系人：陆老师 0755-81207047
八、开标时间及地址：
2022年2月14日15:00，临床医学研究中心会议室。