为进一步推进我院药物临床试验机构备案工作，增强药物临床试验相关人员的规范意识与质量意识，6月19日~20日，由广东省食品药品审评认证技术协会主办，我院临床医学研究中心承办的“药物&医疗器械临床试验质量管理与技术学习班”暨“第10届临床试验研究岭南论坛”在我院举办。我院拟申请备案的10个专业组的相关成员、医学伦理委员会委员、平台辅助科室人员及药物临床试验机构办公室成员近400人参加了此次培训。
学习班合影
开班仪式由药学部主任、临床医学研究中心副主任周本杰主持，医院副院长、临床医学研究中心主任张常华教授出席并致辞。张常华副院长向大家介绍了医院的发展近况及未来发展蓝图，并强调了此次培训及药物临床试验机构备案的重要性，要求全体学员认真学习，做到学有所得、学有所用，顺利实现今年我院药物临床试验机构的备案目标。
张常华副院长为学习班致辞
此次学习班邀请到了中山大学临床药理研究所所长黄民教授、暨南大学药学院临床药学研究室主任程国华教授、广东省中医院新药Ⅰ期临床研究室主任曾星教授、南方医科大学珠江医院药物临床试验机构办公室副主任贺帅博士、中山大学药学院临床药理研究所钟国平副教授、广东省人民医院医学研究部邹霞副研究员、中山大学肿瘤防治中心Ⅰ期实验室主任李苏研究员、广州医科大学附属第三医院药物临床试验机构办公室主任司徒冰主任药师、中山大学附属第一医院国家药物临床试验机构副主任唐蕾主任药师及广州医科大学附属第二医院药物临床试验机构副主任陆志城副主任药师等10名专家进行授课。
授课专家风采
此次学习班根据当前法规热点及实操性，有针对性地设计课程内容，分别从“GCP的发展与内容解读”、“临床试验质量控制与风险管理”、“伦理委员会运行及工作要点”、“临床试验机构备案条件与要求”、“临床试验数据及电子化信息管理”、“临床试验统计方法与要求”、“II、III期临床试验设计与实施”、“临床试验用物资的规范化管理”、“临床试验机构体系建设”和“医疗器械临床试验方案设计简介-从研究者角度”等方面进行了培训，专家们在培训过程中既强调了法规的要求，又结合自身在临床试验实践、管理与核查过程中的经验，为大家奉上了精彩的学术盛宴，广大学员受益匪浅。此次培训，使学员们领悟到了药物临床试验质量管理规范的相关内容和要求，提高了GCP意识，为今后规范、科学开展药物临床试验奠定了坚实基础。
学习班人员考试现场
学习班结束后，广东省食品药品审评认证技术协会对每一位参会学员进行了纸质试卷的现场考试，考试通过者将颁发GCP证书。
周本杰主任作培训班总结
周本杰主任对此次学习班进行了总结发言，他再一次阐明了此次培训班的意义，也向大家报告了我院药物临床试验机构备案工作的下一步计划和要求，并希望大家高度重视，各部门应互相配合，以顺利完成今年我院药物临床试验机构的备案任务。
通讯员：林健
编辑：温志鑫
初审：周本杰
审核：刘畅
审核发布：苗伟