我院首个由申办方发起的四期临床试验项目启动会顺利召开

    近日，我院第一个由申办方发起的四期临床试验“注射用艾普拉唑钠治疗消化性溃疡出血安全性和有效性的多中心开放性Ⅳ期临床试验”项目启动会在消化医学中心一区会议室顺利召开。    

    参加会议的有作为该项目的临床研究分中心负责人张常华副院长及全体消化科医护人员、感染性疾病科陈友鹏主任、重症医学科罗亮主任、泌尿外科庞俊主任、心血管中心唐跃主任、临床医学研究中心副主任袁金秋教授、临床医学研究中心及申办方代表。

会议现场

    该试验项目是一项多中心、开放性IV期药物临床试验，由中山大学附属第一医院牵头，在全国多家医院开展，我院作为参加单位，由消化医学中心承担项目。该实验药物艾普拉唑（商品名：壹丽安）是新一代质子泵抑制剂(protonpumpinhibitors，PPIs)。适应症为十二指肠溃疡及酸相关性疾病。艾普拉唑通过抑制胃酸分泌，可以显著抬升胃内pH，使得胃内的pH 达到6 以上，达到止血作用。

    本次会议由该项目的主要研究者消化医学中心主任张常华主持。在启动会上，我院药物临床机构办林健和刘玉兴对药物临床研究的政策及质控做了详细汇报，申办方介绍了试验方案设计、试验流程、受试者入排标准、试验药物管理、不良事件报告等内容，此外袁教授也汇报了未来消化医学临床研究中心发展的规划，参会人员就相关问题进行了热烈讨论。

会议现场

会议现场

    张常华副院长表示临床试验将严格遵守GCP相关规定，以高度的责任心和严谨的态度严格按照方案和流程进行试验，一定会把受试者安全放在首位，保障受试者的合法权益，密切观察不良事件，尤其是严重不良事件一定要及时按程序上报，保证临床试验数据真实、准确、完整、及时、合法。

    该项目的启动是我院临床试验发展的里程碑，我们将在不断完善自身的过程中，为高质量完成临床试验继续努力，医院也将向研究型医院的目标迈出坚实的步伐。