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中山七院医学伦理委员会简介

2021-06-18

 

中山大学附属第七医院医学伦理委员会(简称“伦理委员会”)在院领导和各个部门的通力协作之下,发展日趋完善。伦理委员会始终遵循尊重、善行、公正的基本原则,确保研究参与者的尊严、安全和权益得到保护。

 

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伦理委员会于2017年5月成立,2020年完成备案,经历9次调整,由最初的一个伦理委员会发展到如今的一个一级伦理委员会和七个二级伦理委员会(简称分委会),由最初9位委员发展到86位委员。伦理委员是由医药相关专业人员、伦理学专家、法律专家和社会人士组成,符合国家相关法规要求。

 

一级伦理委员会是主要负责伦理相关咨询、培训、决策和行政管理工作;分委会根据审查范围不同而组建,包括:科研伦理委员会、药物/医疗器械临床试验伦理委员会、医疗新技术伦理委员会、干/体细胞临床研究伦理委员会、人体器官移植临床应用与研究伦理委员会、生物样本库伦理委员会、产前诊断与辅助生殖技术临床应用伦理委员会。

 

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科研伦理委员会审查范围包括研究者发起的纵/横向课题与自拟课题;药物/器械伦理委员会主要审查以申请药品/医疗器械注册为目的而开展的临床试验项目,包括I、II、III、IV期药物临床试验、器械临床试验和生物等效性试验(BE)。医疗新技术伦理委员会主要审查我院首次采用新技术或者新产品在人体上进行应用的项目。干/体细胞伦理委员会主要是审查应用人自体或异体来源的干细胞或体细胞经体外操作后输入(或植入)人体,用于疾病预防或治疗的临床研究。生物样本库伦理委员会主要审查涉及人的的生物样本的研究项目;产物诊断与辅助生殖技术临床应用伦理委员会主要审查在我院进行产前诊断及医学生殖相关技术的应用及研究项目;人体器官移植临床应用及研究伦理委员会主要是审查组织器官捐献及移植项目。

 

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伦理审查委员会批准研究的基本标准是:(一)研究具有科学价值和社会价值,不违反法律法规的规定,不损害公共利益;(二)研究参与者权利得到尊重,隐私权和个人信息得到保护;(三)研究方案科学;(四)研究参与者的纳入和排除的标准科学而公平;(五)风险受益比合理,风险最小化;(六)知情同意规范、有效;(七)研究机构和研究者能够胜任;(八)研究结果发布方式、内容、时间合理;(九)研究者遵守科研规范与诚信。

 

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伦理委员会旨在保护研究参与者的尊严、安全和合法权益。伦理委员会将通过多渠道、多形式的培训和宣讲,使研究人员、管理人员及学生重视研究参与者的知情同意权、选择权、隐私保护权等权益。在促进临床科学研究顺利开展的同时增强研究参与者满意度,调动患者的主动性,平等协作,构建和谐健康的医患关系。