为了落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国家药监局、国家卫健委关于发布药物临床试验机构管理规定的公告中“药物临床试验机构由资质认定改为备案管理”的规定，6月12日上午，我院药物临床试验机构组织召开了“药物临床试验机构专业组备案启动会与平台科室辅助备案动员会”，会议由药学部主任、临床医学研究中心副主任周本杰主持，郑智华副院长、血液内科许晓军主任、普通外科汤地主任、超声科徐作峰主任、病理科薛玲主任、放射科元建鹏副主任和信息管理处郭清顺处长等代表和药物临床试验机构办公室人员参加会议。
会议现场
针对临床试验拟备案专业组，周本杰主任解读了与药物临床试验相关的法律法规，介绍了我院目前药物临床试验机构的组织架构以及申请备案的10个药物临床试验专业组情况，并提出了拟备案专业组通过临床试验第三方评估所需的各项准备工作。针对平台科室，周本杰主任从现行法规政策对试验数据的要求、各平台科室在临床试验中的重要角色定位及其备案所需准备的资料进行了一一介绍。
会议现场
郑智华副院长强调了临床试验数据结果真实、可靠的重要性，希望全院各科室人员齐心协力，顺利完成我院药物临床试验机构备案工作。
药物临床试验机构备案是今年医院的一项重要工作，医院临床医学研究中心前期已在对全院进行动员的基础上，完成了各临床专业备案意愿的征询工作，并对有意向备案临床专业提交的相关材料进行了系统审核，初步确定组织10个专业进行备案。近期，临床医学研究中心还将组织GCP（药物临床试验质量管理规范）的专项培训，并将邀请资深GCP专家到我院指导各临床专业的备案准备工作，邀请专业组织对我院备案申报材料进行现场第三方评估，以确保我院药物临床试验机构今年顺利完成备案。
通讯员：林健
编辑：温志鑫
初审：周本杰
审核：刘畅
审核发布：苗伟