研究者发起类临床研究项目立项指引
为提高研究者发起类临床研究的质量，更好的服务于临床研究工作者，按照《中山大学附属第七医院研究者发起类临床研究项目管理办法（试行）》，临床研究中心从即日起优化项目立项管理流程，操作过程如下：
一、登录OA系统，在“发起流程”>>“临床医学研究中心”>>“临床研究立项申请”填写立项申请，并按要求上传下列附件：
1、伦理初始审查表
2、材料诚信承诺书
3、项目申请书
4、知情同意书（或豁免知情同意书）
5、经济利益声明
6、主要研究者简历
7、项目组成员表
8、项目关键信息一览表
9、项目评审意见表
10、无经费说明（无经费资助需填写）
11、合作协议（有协议提交，无协议可不交）
12、病例报告表
二、临床研究中心办公室形式审核后，生成“临床研究项目受理号”并于OA流程上作出回复。
三、项目资料流转到伦理委员会办公室，进行伦理审查。
四、项目通过伦理审查后，由项目负责人再次登录OA，上传最终签字版本的附件材料：
1、研究方案、知情同意书、病例报告表、伦理批件等
2、人类遗传资源审批决定书或备案证明、项目合同、境外资助批件等（如涉及）
五、临床研究中心办公室完成流程审批，生成“临床研究项目立项批件”通过上传OA发送给研究者，完成立项。
注意事项：
1、项目如涉及人类遗传资源、境外资助、合同签署等审批工作，需按中心相关规定执行。
2、所有临床研究项目必须在获得“临床研究项目立项批件”，且在临床研究中心设立管理文件夹后方能启动。
3、获得伦理批件后，入组第一例受试者前，建议研究者对项目进行网上注册，以下注册网站供参考：
（1）中国临床试验注册中心，网址http://www.chictr.org.cn/index.aspx
（2）美国临床试验数据库，网址https://clinicaltrials.gov/
4、项目涉及的诊疗费用报销的，禁止使用医保结算临床研究相关费用。
如有疑问和需要协助，欢迎咨询我们：
1、临床研究中心办公室：唐老师，电话：0755-81206380（门诊2楼东侧临床医学研究中心）
2、医学伦理委员会办公室：黄老师，电话：18902300816
中山七院临床医学研究中心
2021年6月15日