2020年9月10日，我院在国家药品监督管理局“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中成功备案（备案号“械临机构备202000101”）。标志着我院具备了承担相关医疗器械和体外诊断试剂的临床试验资质，我院临床试验工作及科研水平也将迈上一个新的台阶。
为加强和规范医疗器械临床试验机构管理，国家食品药品监督管理总局发布《总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知》（食药监办械管〔2017〕161号），明确规定自2019年1月1日起，如果医疗机构未完成医疗器械临床试验机构备案工作，将不能承接注册类医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验。
我院药物临床试验机构（以下简称机构）自2020年6月成立以来，在辅助药物临床试验专业备案的同时，总结机构筹备经验，在院领导及相关科室的积极支持下，机构办公室人员通过对有意向申请器械临床试验专业的秘书进行交流宣讲，制定我院医疗器械专业评估细则，并在8月底前对申请器械备案的专业组在人员资质、文件制度、场地设施、培训记录等四个方面进行现场的检查评估，机构办公室统一将通过评估的专业在国家药监局备案系统填写医疗器械临床试验备案信息。此次成功备案的科室包括消化医学中心、肾内风湿科、骨科、妇产科、康复医学科、生殖医学中心、手术麻醉中心、检验科共8个科室和16个专业。
医疗器械临床试验机构实行备案管理，将有利于释放临床资源，扩大临床试验机构的数量，这次备案成功，对促进我院参与医疗器械研发，提升我院社会影响力等具有重要意义。此外，机构将不负院领导的期望，在完成医疗器械临床试验机构备案的基础上，力争今年年底前完成药物临床试验机构备案的工作。同时进一步大力建设、管理好我院的临床试验工作，严格遵守国家相关法律法规，一起为我国临床试验工作献力。